前言：助步器
CE MDR（Medical Devices Regulation，医疗器械法规）认证的样品数量通常由制造商与选择的认证机构（公告机构）协商确定。样品的目的是进行必要的测试，以确保助步器产品符合欧洲法规和标准。
样品数量的具体要求可能因产品类型、复杂性和认证机构的要求而有所不同。不同的公告机构可能对样品数量有不同的标准，因此建议在开始认证过程之前，与选择的认证机构详细商议，并了解其具体的样品要求。
以下是一些可能影响样品数量确定的因素：
产品类型和复杂性： 不同类型和复杂性的助步器可能需要不同数量的样品。
认证途径： 使用不同的认证途径（例如模块B、模块C、或模块D）可能会影响样品数量的要求。
认证机构的要求： 不同的认证机构可能对样品数量有不同的要求，具体取决于其测试和评估的方法。
在选择认证机构时，制造商应该明确了解并达成共识，确保在认证过程中提供的样品数量是符合要求的。建议制造商在进行CE MDR认证之前与认证机构详细协商，并了解其具体的要求。